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24天,116项临床试验,国内医疗机构在做哪些抗击新冠肺炎的尝试?

来源:天博体育网站登录   发布时间:2021-10-28 23:01nbsp;  点击量:

本文摘要:2020年1月23日,新型冠状病毒肆虐下的武汉封城,所有人员、车辆不准停止进出这座长江上游的枢纽城市。此后,多个省市相继启动公共卫生事件I级应急号召。据中国临床试验登记中心(ChineseClinicalTrialRegistry,ChiCTR)官方网站记述,自1月23日至2月15日,全国有116个临床试验正在展开,共计牵涉到湖北省内外的多达50家医疗机构。 这些临床试验牵涉到的药物或疗法,既有西药,也有中药。

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2020年1月23日,新型冠状病毒肆虐下的武汉封城,所有人员、车辆不准停止进出这座长江上游的枢纽城市。此后,多个省市相继启动公共卫生事件I级应急号召。据中国临床试验登记中心(ChineseClinicalTrialRegistry,ChiCTR)官方网站记述,自1月23日至2月15日,全国有116个临床试验正在展开,共计牵涉到湖北省内外的多达50家医疗机构。

这些临床试验牵涉到的药物或疗法,既有西药,也有中药。比如西药方面,有早已上市的抗疟老药氯喹,也有流感药物阿比多尔,还有外用艾药物利托那韦等研究。传统中医方面,有双黄连口服液、痰冷明注射液、热毒宁注射液、金银花汤剂,也有太极拳辅助康复。细胞疗法方面,有脐血干细胞、宫血干细胞和脐血NK细胞治疗。

哪些药物和疗法将沦为化疗手段,哪些将因违宪被出局,哪些有可能引起争议?本文尝试用图表形式全面解析这些数据,数据的背后,也许秘藏着我们等候已幸的疫情拐点。2020年1月23日至2月15日ChiCTR登记临床试验数量从推入的临床试验启动时间线,我们可以明晰看见,转入2月以来,各大医疗机构启动临床试验的速度较1月明显减缓,截至2月15日,2月每天都有最少2项临床试验已完成登记。在本文所及的最后一个工作日,临床试验登记数量超过峰值18项。湖北省内医疗机构分担近三成临床试验研究者单位所在省市对比全部116项临床试验中,研究者单位归属于湖北省内医疗机构的临床试验共38项,剩下78项临床试验则由还包括广东省、浙江省、四川省等在内的24个省市辖区内医疗机构联合。

非湖北临床试验数量TOP5省市除湖北省外,广东省(19项)、浙江省(16项)、四川(11项)、北京市(7项)和重庆市(7项)是国内积极开展新冠肺炎涉及临床试验数量最少的省市。临床试验数量TOP3医疗机构如果将分析视角更进一步细化到积极开展临床试验的明确单位,我们可以找到,华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院和四川大学华西医院分别以8项、7项和5项临床试验名列前三。介入性研究居多,分开用药是主流研究类型对比以研究类型做到区分,过去24天全国登记的临床试验中超七沦为介入性研究。其中,全部116项临床试验中的其他类型还包括成都中医药大学附属医院-新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下社区人群中医药技术防控方案,及浙江大学医学院附属第一医院积极开展的新型冠状病毒(COVID-19)肺炎患者外周血中免疫系统组库(TCRBCR)评估和免疫治疗的研究。

ChiCTR官方网站对临床试验对应的介入性研究和仔细观察性研究做到了定义。其中,介入性临床试验是指任何化疗研究中使用随机对照设计的研究,预先将受试者或受试人群随机分配至拒绝接受一种或多种医疗介入(如防治保健、药物、外科化疗、行为疗法等),以评价医疗措施对身体健康结局的影响,明确还包括实试验、月的试验、上市前或上市后药物或医疗设备的临床试验;仔细观察性研究是指化疗研究中使用非随机对照设计的试验,还包括单病例研究、倒数病例研究、队列研究或非随机对照研究。

根据WHO规定,全球范围内在人体上或来源于人体的标本还包括的组织、血液、体液、毛发、细胞等展开的研究,还包括病因研究、肾功能研究、临床试验、流行病学研究等,无论使用什么设计方案皆不应登记。有所不同化疗方案自由选择对比用药方案对比此外,在全部116项临床试验中,有70项为西医,40项试验牵涉到中医,还有6项为细胞疗法。以用药方案的类型做到区分,除9项临床试验使用了牵头用药方案外,其他皆为分开用药。由于篇幅所限,本文不对70项西医临床试验项目明确罗列。

在全部9项牵头用药临床试验中,洛匹那韦/利托那韦经常出现频率最低,在6项临床试验中都有牵涉到,牵头用药的对象还包括干扰素-α2b、恩曲他滨(FTC)/丙酚替诺福韦(TAF)、胸腺肽a1、重组细胞因子基因派生蛋白注射液、氯喹及阿比多尔。洛匹那韦是蛋白酶抑制剂类的抗逆转录病毒药,雅培公司曾研发过洛匹那韦与另一种蛋白酶抑制剂利托那韦的复方制剂,其构成为1个单位剂量的洛匹那韦和1/4剂量的利托那韦。该制剂2000年被FDA批准后在美国上市,2007年获批在中国上市,商品取名为克力芝(Kaletra),临床上主要用作化疗艾滋病。在国家卫健委针对新冠疫情的组织编写第5版《新型冠状病毒病毒感染的肺炎医疗方案(全面推行)》中,“抗病毒化疗”部分提到可试用洛匹那韦/利托那韦。

不过,据中山大学第五医院研究团队报告,前期用于找到用于洛匹那韦/利托那韦化疗的患者,收效甚微,5天内咽拭子核酸阴转率仅有20%(3/15)。中医概念备受注目我们注意到,中医药在抗击新冠肺炎的尝试中多次被提到。

牵涉到的中医药概念还包括痰冷明、连花清瘟胶囊、肺康复、太极拳、固表止痛灵、热毒宁注射液、双黄连口服液、金叶败毒颗粒、喜炎追、八宝丹等,应用领域还包括重重症化疗、康复、心理介入、防治及流行病学研究等。2月15日上午,在国新办举办的新闻发布会上,国家公共卫生身体健康委副主任、湖北省委常委王贺胜讲解说道,目前早已派遣了3支国家中医医疗队,并且的组织全国的中医药系统联合向湖北派遣医疗队员,湖北省一半以上的发病病例都用于了中医药化疗。

王贺胜认为,“我们通过专责中西医的资源,协同研制成功、优势互补,努力提高治愈率,仅次于程度减少病死率,贯彻确保人民群众的生命安全和身体健康。”这也对中医药应用于抗击疫情给与了官方认同。中医临床试验中西医融合临床试验在所有积极开展中医药涉及临床试验的医疗机构中,湖北中医药大学附属新华医院/湖北省中西医融合医院积极开展了4项牵涉到中医药概念的临床试验,为登记库中积极开展这类临床试验最少的医疗机构。

其中,湖北中医药大学附属新华医院/湖北省中西医融合医院在2项试验中奖肺康复、太极拳用作新冠患者康复。动脉网检索ChiCTR官方网站找到,这2项登记于2月2日的临床试验皆计划进两组试验组和对照组各50名患者。不过,截至新闻报道,上述临床试验仍未开始招募研究对象。

同时,我们注意到,前述2项临床试验皆由湖北省中西医融合医院伦理委员会批准后,但伦理委员会批件附件无法iTunes。实质上,由于目前正处于新冠肺炎疫情愈演愈烈时期,临床试验显然面对类似挑战。例如,在眼下比较无序的状态中,临床试验积极开展面对要创建临床试验所需的基础设施、培训研究人员及提供充足病例等难题。中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心继续执行主任、特聘教授翟晓梅在此前拒绝接受专访时曾回应,现阶段积极开展临床试验的研究团队更加最重要的是均衡好患者化疗的严峻必须与研究的必须。

此外,值得注意的是,目前早已有6项基于细胞疗法的新冠肺炎化疗方案登记了临床试验,牵涉到干细胞、核细胞、NK细胞等。其中,牵涉到间充质干细胞的临床试验总计3项,襄阳市第一人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院和广州瑞铂茵公司联合积极开展了上述临床试验。细胞治疗临床试验间充质干细胞(MSC,mesenchymalstemcells)是干细胞家族的最重要成员,源于发育早期的中胚层,归属于多能干细胞。

MSC在体内或体外特定的诱导条件下,可分化为脂肪、骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经、肝、心肌、内皮等多种组织细胞,倒数传代培养和冷冻保存后仍具备多向分化创造力,可作为理想的种子细胞用作凋亡和恶性肿瘤引发的的组织器官受损修缮。


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